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重磅!利拉魯肽在我國獲批新適應證,2型糖尿病伴心血管病患者有了新選擇

2020-05-16 02:27:26 健康 62人瀏覽

2020年5月14日,利拉魯肽注射液(諾和力,Victoza)獲國家藥品監督管理局批准新適應證,用於降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中)風險。

利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,於2009年7月首先在歐盟上市,用於治療成人2型糖尿病。2011年10月,利拉魯肽首次獲批進入中國市場。

2017年8月25日,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准利拉魯肽這項降糖之外的適應證,即用於降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)風險。

利拉魯肽這項新適應證的獲批,有賴於具有里程碑意義的LEADER研究提供的堅實證據[1]

LEADER研究為一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,納入來自全球32個國家的9340例合併心血管高風險的2型糖尿病患者,評估在標準降糖治療基礎上應用利拉魯肽的長期療效。

中位隨訪3.8年時的結果顯示,與安慰劑組相比,利拉魯肽組主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中)的相對風險降低13%,絕對風險降低1.9%;心血管死亡的相對風險降低22%,全因死亡的相對風險降低15%。

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LEADER研究中利拉魯肽組和安慰劑組主要終點(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)發生風險比較

通過匯總近年來新型降糖藥物心血管結局研究(CVOT)積累的證據,2019年歐洲心臟病學會/歐洲糖尿病研究協會(ESC/EASD)發布糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病指南[2],推薦合併心血管病或處於心血管高危/極高危狀態的2型糖尿病患者應用利拉魯肽來降低心血管事件和死亡風險。

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2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病指南對於GLP-1受體激動劑的推薦

該指南指出,以利拉魯肽為代表的GLP-1受體激動劑的心血管獲益主要源於其抗動脈粥樣硬化作用。

而且該指南強調,在選擇降糖藥物時,首先應評估糖尿病患者的心血管風險,而不是其血糖水平。

2型糖尿病患者如合併心血管病或處於心血管高危/極高危狀態,初治者應首選GLP-1受體激動劑或鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑(SGLT2)。這類患者如已接受二甲雙胍治療,無論其糖化血紅蛋白控制是否達標,均應聯用GLP-1受體激動劑或SGLT2抑制劑。

近期,由葛均波、霍勇、李勇教授等發布的《改善心血管和腎臟結局的新型抗高血糖藥物臨床應用中國專家建議》[3]也推薦,對於2型糖尿病合併冠狀動脈粥樣硬化性心血管疾病或高危因素、慢性腎臟病的患者,應首先考慮選用已被證實改善心血管和腎臟結局的GLP-1受體激動劑或SGLT2抑制劑,並及早啟動治療。

對於已經在接受二甲雙胍治療的2型糖尿病患者,亦須加用有獲益證據的GLP-1受體激動劑或SGLT2抑制劑。

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心血管極高危包括:已合併心血管病;或出現靶器官損害(蛋白尿、估算腎小球濾過率≥30 ml/min/1.73 m2的腎功能損害、左心室肥厚或視網膜病變);或存在≥3項主要危險因素(老齡、高血壓、血脂異常、吸菸、肥胖);或早髮型1型糖尿病病程較長(≥20年)。

心血管高危包括:糖尿病病程≥10年,無靶器官損害,存在其他危險因素。

參考文獻:

[1] Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl JMed, 2016, 375(4):311-322.

[2] 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J, 2020, 41(2): 255-323.

[3]高秀芳, 李勇, 葛均波, 等. 改善心血管和腎臟結局的新型抗高血糖藥物臨床應用中國專家建議.中國循環雜誌, 2020,35: 231-238.

轉載:請標明「中國循環雜誌」

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